ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：
– 改进质量管理体系
– 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
– 过程的验证
– 满足法律法规的要求
– 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485认证的益处
– 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
-提高组织的管理水平
-提高商业信誉
– 提高保证产品质量的水平
– 有利于增强企业竞争力
– 完善组织内部管理
